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39.依管制藥品管理條例，有關管制藥品管理之敘述，下列何者錯誤？
(A)管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申報
(B)領有管制藥品登記證者，其受停業處分時，應自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及衛生福利部食品藥物管理署申報
(C)為辦理第三級管制藥品銷燬作業而運輸，應檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照
(D)領有管制藥品登記證者，其申請歇業時，可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤
統計： A(2), B(1), C(21), D(8), E(0) #3972868
詳解 (共 6 筆)
| 第一級、第二級 | 第三級 | 第四級 | |
|---|---|---|---|
| 輸入/輸出/製造 |
食藥署製藥工廠
食藥署委託藥商限製造
|
西藥/動物藥製造業者：輸出、製造、販賣
西藥/動物藥販賣業者：輸入、輸出、販賣
|
|
| 申請文件 |
須申請核發憑照
輸入、輸出、國內運輸 ㅤㅤ
有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限
|
須逐批申請同意書
輸入、輸出、製造
ㅤㅤ
管三管四運輸不需憑照或同意書
|
|
| 開立者是否需有管制藥品使用執照 | 是 | 是 | 否 |
| 是否需開立專用處方箋 | 是 (且限調劑一次) | 是 | 否 |
| 機構間轉讓/借貸 | 嚴格禁止 | 允許 (需有登記證並依法申報) | |
| 實體儲藏要求 | 專設櫥櫃，加鎖儲藏 | 專設櫥櫃，加鎖儲藏 | 置於業務處所保管 |
藥品簿冊登載與申報期限
| 期限 / 頻率 | 適用狀況與應執行事項 | 申報 / 通報對象 | 法條 |
|---|---|---|---|
| 每日 |
於業務處所的簿冊上，詳實登載管制藥品每日的「收支、銷燬、減損及結存」情形。 管藥管理條例細則27：每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報；於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同 管藥管理條例細則25第五款：支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量 |
28 條 | |
| 立即 |
藥品減損（第一階段）： 發現管制藥品減損（含遺失或失竊）時，管理人應「立即」報請查核。(註：若涉刑事案件需有報案證明) |
當地衛生主管機關 | 27 條 |
| 7 日內 |
藥品減損（第二階段）： 自減損發生之日起算 7 日內，將減損品量連同當地主管機關證明文件進行申報。 |
食藥署 | 27 條 |
| 15 日內 |
管制藥品「使用執照」或「登記證」的登載事項發生變更時，自事實發生之日起算 15 日內辦理變更登記。 |
食藥署 | 7, 16 條 |
| 15 日內 |
受行政處分（撤銷/廢止/停業）： 自受處分之日起 15 日內，將管制藥品的收支、銷燬、減損及結存情形進行申報。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
29 條 |
| 60 日內 |
受撤銷或廢止處分者，應自上述「15 日內申報日」起算的 60 日內，將結存藥品轉讓給其他合法領有登記證者，並再次報請查核。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
29 條 |
| 定期 |
依據中央衛生主管機關規定的期限及方式，將簿冊登載之收支與結存（每日都要記載的那本）情形定期申報。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
28 條 |
| 保存 5 年 |
本條例規定之所有簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均必須妥善保存 5 年。 |
32 條 |
管制藥品管理條例
(A)
第 27 條
管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物署申報。其全部或一部經查獲時，亦同。
前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。
(B)
第 29 條
領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：
一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛生主管機關及食品藥物署查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，報請食品藥物署查核。
四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
(C)
銷毀作業是向當地衛生主管機關核准後會同為之，會向食品藥物署申請核發憑照是只有在輸入、輸出、國內運輸第一級和第二級管制藥品
第 26 條
領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品，應申請當地衛生主管機關核准後，會同該衛生主管機關為之。
領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。
第 19 條
第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
第 23 條
在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。
(D)
第 30 條
領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理：
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記。
三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速轉報食品藥物署。
(C)選項
管制藥品銷燬作業運輸需要的證明文件
